資陽：把好三道關 筑牢“藥、械、化”安全防線
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。今年以來，我市以市場監(jiān)管部門為龍頭，著力“優(yōu)服務、促發(fā)展，強監(jiān)管、保安全”，牢牢守住藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全底線，推動全市口腔醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
把好責任關
筑牢藥品安全底線
保安全是藥品監(jiān)管工作重中之重，我市建立藥品安全目標考評機制，將藥品安全納入全市平安建設工作大局，牢牢守住藥品安全底線。
上半年，我市藥品監(jiān)管部門圍繞“守底線、保安全、攀高線、促發(fā)展”工作總思路，在藥品安全鞏固提升這一國家專項行動中加大執(zhí)法力度，針對藥品經營和使用環(huán)節(jié)、網絡銷售醫(yī)療器械等方面的10個省專項行動也取得了顯著成效，查處案件157件，有力打擊了藥品違法犯罪行為。
嚴密防控藥品安全風險，抓住重點品種、關鍵環(huán)節(jié)的“牛鼻子”，監(jiān)管更加有的放矢。
我市建立藥品“兩員”隊伍及藥品信息化追溯體系，全市藥品零售企業(yè)信息化追溯平臺有效入駐率已達95.67%。開展2024年省級藥品監(jiān)督抽樣檢驗及不良反應監(jiān)測工作，完成281批次抽樣、117批次檢驗，不合格2批次，均移送省藥監(jiān)局二分局處置；上報不良反應及濫用報告3747例。開展藥品質量安全風險研判，聚焦“藥、械、化”經營、使用等重點環(huán)節(jié)，排查風險隱患380個，整改365個，整改率96%。
此外，我市藥品監(jiān)管部門還針對中國牙谷企業(yè)開展“聯(lián)合巡園”，采取“模擬飛檢”方式，完成鴻政博恩、鋒準醫(yī)療等5家三類企業(yè)巡檢，對50余個問題缺陷項進行吹哨提醒，并指導整改。通過巡園檢查，及時發(fā)現(xiàn)并解決了企業(yè)生產過程中的問題，確保了醫(yī)療器械產品質量安全。
把好監(jiān)管關
提升監(jiān)管工作效能
今年上半年，我市藥品監(jiān)管部門運用各種手段，提升監(jiān)管工作效能，樹立起不少藥品監(jiān)管領域的“新標桿”。
值得一提的是，一起涉及使用未經注冊的第二、三類醫(yī)療器械的案件，被省藥監(jiān)局評為全省藥品安全鞏固提升行動的典型案例。在此案例中，監(jiān)管部門通過細致的調查和嚴格的執(zhí)法，及時查處了違法行為，為保障公眾用械安全發(fā)揮了重要作用。
我市編制的《藥品安全突發(fā)事件應急處置操作手冊》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急響應操作指導手冊》，均成為全省該領域第一個應急實操手冊，為應對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件提供了詳細的操作指南，提高了應急處置能力。
在全省上半年藥品安全風險研判會商專題會議上，資陽作為先進市（州）代表發(fā)言，分享了我市在藥品風險研判方面的新經驗和新做法，為其他市（州）提供了可借鑒的經驗。
據(jù)悉，上半年，我市還承辦了川渝兩地創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人培訓會，邀請了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責同志和省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處國家級醫(yī)療器械檢查員、省醫(yī)療器械審評中心專家，對創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及支持產業(yè)高質量發(fā)展政策、企業(yè)生產許可與備案管理重點、創(chuàng)新產品注冊人應當注意的問題等進行詳細講解，進一步壓實川渝兩地醫(yī)療器械注冊人質量安全主體責任，引導兩地醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范、高質量發(fā)展。
把好發(fā)展關
助推百億產業(yè)發(fā)展
2016年以來，我市按照“一年起步、三年建成、五年成谷”的發(fā)展目標，推動中國牙谷建設成勢、發(fā)展成鏈、集聚成谷，實現(xiàn)了從“一顆牙”到“一條鏈”。目前，中國牙谷累計簽約入駐口腔企業(yè)118戶，52戶企業(yè)285個“資陽造”產品投放市場。2023年，中國牙谷產值達34億元。預計到2025年，入駐企業(yè)將超過200戶，產值超過100億元。
深化“放管服”改革，是推動產業(yè)發(fā)展的“金鑰匙”。
我市積極構建三類醫(yī)療器械注冊快審快評工作機制，設立國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務站資陽分站，成為全國首家市（州）級分站。這一舉措大大縮短了醫(yī)療器械注冊審批時間，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。
四川正美齒科科技有限公司于2018年3月在中國牙谷成立，是一家專業(yè)從事數(shù)字化無托槽隱形正畸矯治技術研發(fā)、服務及隱形矯治器制作的企業(yè)，是國內率先使用工業(yè)級3D打印機的口腔醫(yī)療器械生產商之一，在國內隱形矯治器領域處于領先水平。2023年，該公司銷售額達1.6億元，今年的訂單也是接個不停。
“這里很講究辦事效率”，四川正美齒科科技有限公司相關負責人感嘆，“新產品的上市時間就是最好的證明。”
記者了解到，我市將省藥監(jiān)局行政審批處資陽工作站前移至高新區(qū)行政審批窗口，設立四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心資陽分中心，實現(xiàn)二類產品注冊企業(yè)不跑路、快速辦，極大地提高了審批效率，方便了企業(yè)辦事。同時，上半年，市場監(jiān)管部門還推動市政府與南方醫(yī)藥經濟研究所簽署協(xié)議，從產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究、產媒深度融合合作、政策咨詢指導服務、信息資源互通共享等方面進行合作，為中國牙谷的發(fā)展帶來了更多的資源和機遇。
1—7月，中國牙谷新增產品注冊（備案）證50張，其中一類29張、二類19張、三類2張，實現(xiàn)了“時間過半，完成任務過半”。
下半年，全市藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)秉承“闖”的精神，鼓足“創(chuàng)”的勁頭，發(fā)揚“干”的作風，突出抓好服務中國牙谷建設發(fā)展，強化“兩品一械”安全監(jiān)管，提升“智慧監(jiān)管、風險防控、應急處置”能力，切實防范藥品安全風險，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。（全媒體記者 黃智微）
